隨著腫瘤基因檢測發展進入深水區，瞄準腫瘤診療全週期，發揮底層通用技術和渠道優勢，縱深擴充產品線，拓寬發展路徑，已成企業打造差異化競爭力的關鍵點。
從伴隨診斷向前延伸，癌症早篩已是千億朝陽產業，向後延伸，
MRD（微小病灶殘留）檢測這條曲線正在快速上揚
，2020年下半年開始，MRD檢測技術突破、合作研發、臨床研究成果、商業化落地動作不斷，市場熱度居高不下，成為各大精準醫療論壇的必備話題。
MRD檢測能夠早於傳統影像學發現腫瘤復發，並有效評估預後，幫助患者提升生存率。據統計，實體瘤MRD賽道，泛生子、燃石醫學、華大基因、世和基因、吉因加、桐樹基因、至本醫療、思路迪、臻和基因等腫瘤基因檢測主力軍悉數入局。相比之下，血液瘤MRD賽道企業較少，有泛生子、至本醫療、泛因醫學等，但商業化程序較快。
北京時間3月29日晚間，泛生子公佈了2021年年報，其
2021年全年總營收達到5.32億人民幣，同比增長25.3%，
形成規模性收入。此外，
毛利潤3.38億，同比增長30%，毛利率增至63.5%。
從年報可以看出，泛生子在新開闢的MRD業務方面，血液瘤MRD和實體瘤MRD產品均在快速發展，和阿斯利康、復星醫藥的合作持續推進，實體瘤MRD在胃癌、腸癌的關鍵資料公佈，血液瘤MRD全國落地，其在MRD業務上的產品佈局、技術研發和商業策略，為行業豎起了一個風向標，也為處於沉靜期的腫瘤NGS領域帶來了創新力。
All in，實體瘤、血液瘤全覆蓋
長期以來，針對血液瘤MRD和實體瘤MRD佈局策略，以及實體瘤MRD個性化定製panel和固定panel技術路線的討論經久不息。面對這個問題，泛生子的選擇是“全覆蓋”。
血液瘤MRD檢測在國內全面落地
血液瘤是MRD領域發源的起點，MRD概念最初是在白血病診療中提出，已是血液瘤臨床標準實踐的一部分。
早在2018年，Adaptive Biotechnologies的ClonoSEQ就獲得FDA批准。現在，ClonoSEQ已被FDA批准用於多發性骨髓瘤、慢性淋巴系白血病和急性B淋巴細胞白血病。
在國內，血液瘤MRD賽道不算擁擠，
泛生子是少數重點佈局血液瘤MRD檢測的企業之一。
2020年10月，泛生子與杭州艾沐蒽合作，獲得其血液瘤MRD檢測產品Seq-MRD的全球獨家授權協議。之後，泛生子以其專利技術“一步法”對Seq-MRD全面最佳化，並推向市場。
Seq-MRD具有高通量、快速便捷、穩定準確、高效經濟等優勢，已在急性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病等型別患者樣本中完成了嚴謹的效能驗證。近期完成的128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD與傳統流式細胞術（FCM）在正確檢出陽性案例方面具有高度一致性。更重要的是，
有10例樣本FCM檢測陰性，而Seq-MRD能準確檢出陽性，
證明Seq-MRD具有更高的靈敏度。
2021年10月，
泛生子與復星醫藥簽訂Seq-MRD獨家商業化合作協議，
根據協議內容，泛生子與江蘇復星醫藥將在中國指定地區的血液病重點醫院，透過復星醫藥規模龐大、經驗豐富的血液腫瘤專業營銷團隊，共同銷售和聯合推廣Seq-MRD，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。
海外血液瘤MRD商業化開始更早，可以為國內血液瘤MRD市場空間提供參考。Adaptive Biotechnologies年報顯示，2021年進行了超過2。25萬次ClonoSEQ檢測，較2020年增長48%，藥企為ClonoSEQ合作支付了1000萬美元的里程碑付款。
從海外藥企和醫療機構對血液瘤MRD產品的態度來看，泛生子作為國內少數率先實現血液瘤MRD產品商業化的企業，商業前景樂觀。
胃癌MRD產品關鍵資料披露
近年，MRD開始拓展應用至實體瘤領域。中國實體瘤患者基數多，對實體瘤MRD產品的需求更大，市場空間廣闊，這也決定了國內開發實體瘤MRD產品的參與者眾多，
泛生子的獨到之處在於和阿斯利康的深度合作以及使用了原研專利的液體活檢技術。
2021年11月，
泛生子與阿斯利康達成合作
，依託泛生子原研技術Mutation Capsule和阿斯利康的樣本能力，共同開發針對中國實體瘤患者的個性化定製MRD檢測產品。
泛生子個性化定製MRD檢測產品的效能驗證結果發表於《血液與腫瘤學雜誌》（影響因子：17。4），資料顯示，該產品在胃癌患者的腹腔灌洗液樣本中，
可檢出低至0.001%含量的腫瘤DNA，精準預測腹膜擴散。
同時，兩項在腸癌和肝癌的臨床研究資料也於近期發表和被接受。其中一項研究對局晚期直腸癌新輔助治療後，使用個性化定製MRD和固定panel MRD兩種方法進行監測，對比資料於《柳葉刀》子刊eBioMedicine雜誌發表。肝癌MRD檢測資料也將於2022年公佈。
在實體瘤MRD賽道，業內關於技術路線的看法始終不一，固定panel MRD檢測方案代表者Guardant Health，和個性化定製MRD檢測方案支持者Natera兩家至今未分出高低。
tumor agnostic（基於血漿檢測）的固定panel MRD檢測
選擇高頻基因構成小panel，對非常見腫瘤檢出率低。
t
umor-informed （基於腫瘤組織測序）的個性化定製MRD檢測
透過腫瘤組織進行全外顯子檢測，形成每個患者的個性化基因變異圖譜，並將其納入MRD檢測，定製引物在cfDNA樣本中進行多突變平行檢測，是目前最準確的實體瘤MRD檢測路徑，但成本高昂，依賴腫瘤組織且檢測流程長。
截至目前，最新公開發表的文獻（2021。11）提及的MRD檢測金標準方法是個性化定製MRD檢測，國內大多數企業也聚集於該技術流派。泛生子則認為，
結合個性化定製檢測和固定panel
，先利用固定panel MRD檢測絕大部分患者，對於少部分固定panel無法覆蓋的患者，進行個性化定製MRD檢測，
兼顧準確性和成本
，進行優勢互補，是更加可及的解決方案。
故此，除與阿斯利康合作研發個性化定製MRD檢測產品，泛生子也在利用Mutation Capsule技術可支援不同變異型別共檢的獨特性，研發固定panel MRD檢測方案，
真正做到血液瘤實體瘤全覆蓋、MRD檢測技術流派全覆蓋。
通用底層技術開啟更大市場潛力
泛生子MRD業務選擇“all in”背後的底氣，除了渠道能力外，更重要的是底層技術的支撐。
從伴隨診斷往前後端延伸，最大的瓶頸在於技術能力，無論是早篩還是MRD檢測，樣本中相關標誌物濃度都極低，例如，ctDNA-MRD檢測需要觸達萬分位的檢測線，並穩定檢出，對企業技術實力是莫大的考驗。
泛生子的原研創新技術
Mutation Capsule
是跨平臺、跨癌種、跨應用場景的平臺型創新技術
。可透過少量的血液樣本檢出極微量的腫瘤突變資訊
，不僅可以應用在癌症早篩環節，還非常適合開發對患者術後的微小殘留病灶動態監測產品。
在肝癌領域，基於Mutation Capsule技術研發的肝癌早篩產品HCCscreen獲得了FDA “突破性醫療器械”認定。
截至2021年2月，泛生子完成了對1615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪。資料顯示，HCCscreen實現了88%的靈敏度與93%的特異性，顯著優於超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreen檢測早期肝癌的效能優異，尤其在小於3釐米的肝癌中達到85%的靈敏度，在3-5釐米的肝癌中達到96%的靈敏度。
本次泛生子的財報中還顯示，用於檢測ctDNA中腫瘤相關基因的變異和甲基化的Mutation Capsule技術，獲得了國家智慧財產權局頒佈的發明專利。
此外，基因檢測大規模普及和下沉基層趨勢越發明顯，傳統NGS檢測流程複雜，不利於基因檢測技術大範圍推廣。泛生子另一原研技術
“一步法”能夠簡化基因檢測步驟，
速度快、樣本起始量少、汙染更少，Seq-MRD經“一步法”簡化後，使文庫構建過程在一次PCR（聚合酶鏈反應）中完成，將樣本汙染和假陽性結果的風險極大降低。
“一步法”可
幫助醫療機構自行開展基因檢測
，有力推動基因檢測技術普及，實現醫療資源下沉，
賦予更多醫院獨立展開檢測的能力
，自上而下賦能二三線醫療機構及基層醫療市場。
目前，搭載了泛生子“一步法”專利技術的肺癌8基因試劑盒，應用於泛生子與四川大學華西醫院深度合作的“肺癌早期精準診斷關鍵技術的建立與臨床應用”專案，還獲得了2020年度國家科技進步二等獎。
依靠Mutation Capsule技術和“一步法”兩大技術，泛生子業務板塊覆蓋了早期篩查、診斷與監測、藥物研發服務癌症全週期，建立了癌症精準醫療全週期管理壁壘。
MRD是腫瘤基因檢測
下一個價值高點
經歷了伴隨診斷和癌症早篩兩股熱潮後，腫瘤基因檢測領域暫時歸於沉靜。
找尋基因檢測新機會是企業的關鍵性轉折點，
MRD很可能是引爆行業的下一根導火索，
也是劃分腫瘤基因檢測發展分水嶺的重要產品。
在MRD行業，腫瘤基因檢測生力軍、全球頂尖藥企紛紛湧入，市場對MRD抱有極高的期待，折射出MRD行業的高價值。
泛生子底層技術紮實，商業化渠道強大，在MRD產品上覆蓋全面，尤其是
和頂尖藥企的持續合作，印證了泛生子MRD檢測技術的效能和可靠性。
在越發火爆的市場中，泛生子有望拔得頭籌。接下來，除技術研發和商業化推進外，泛生子需要更多考慮如何進行市場教育和引領行業標準化建立。
將目光放到整個行業，“廣佈局、深探索”永遠是腫瘤基因檢測的主旋律，從伴隨診斷、早篩到MRD，腫瘤基因檢測企業需要是一汪活水，不停流動。未來要有賴於企業的戰略眼光和底層技術能力，持續發掘新的價值高點。