快訊!Triumeq PD 獲准用於HIV兒科患者

快訊!Triumeq PD 獲准用於HIV兒科患者

圖片: 千圖網/Pexels | 撰稿: 醫伴旅內容團隊

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4月1日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 Triumeq PD(阿巴卡韋、多替拉韋和拉米夫定)口服混懸液片劑,用於治療體重 10 公斤至 25 公斤以下的 HIV-1 感染兒科患者。

快訊!Triumeq PD 獲准用於HIV兒科患者

FDA 還批准了Triumeq 片劑的補充NDA,包括體重25至40公斤的 HIV-1 感染兒科患者。此前,Triumeq 片劑僅被批准用於體重至少40公斤的患者。

在參加4期ARROW 試驗(ClinicalTrials。gov 識別符號:NCT02028676)和正在進行的開放標籤、劑量尋找階段的兒科患者中評估了Triumeq 和 Triumeq PD 的各個成分治療HIV-1感染的療效1/2 IMPAACT P1093試驗(ClinicalTrials。gov 識別符號:NCT01302847)。

在 ARROW 試驗中,3個月至17歲且體重至少25公斤的HIV-1感染的初治患者被隨機分配接受每日一次的阿巴卡韋600毫克和拉米夫定300毫克,作為單一實體或作為Epzicom,與第三種抗逆轉錄病毒藥物聯合使用。結果顯示,在第96周接受阿巴卡韋和拉米夫定加第三種抗逆轉錄病毒藥物治療的患者中,67% 的HIV-1RNA 低於80複製/mL。

IMPAACT P1093 試驗評估了 dolutegravir(Tivicay或Tivicay PD)與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於未接受過治療或接受過治療、INSTI 未接受過 HIV-1 感染的至少4周至18歲的患者。體重至少10公斤的患者按年齡佇列分層:佇列I(12至小於18 歲)、佇列 IIA(6至12歲以下)、佇列III-DT(2至小於6歲)。結果顯示,在所有3個佇列中,67% 體重至少10公斤的患者在第48周時的HIV-1 RNA 低於50複製/mL。

Triumeq 是阿巴卡韋、多替拉韋和拉米夫定的固定劑量組合。Triumeq 片劑以30支瓶裝供應,每片薄膜包衣片劑含有600毫克阿巴卡韋、50毫克多替拉韋和300毫克拉米夫定。

用於口服混懸液的Triumeq PD片劑將採用90支瓶裝,每片含有草莓奶油味的阿巴卡韋60毫克、多替拉韋5毫克和拉米夫定30毫克。

注意

由於不同的藥代動力學特徵,用於口服混懸劑的薄膜包衣片劑和分散片劑在毫克/毫克基礎上不可互換。

TAG: Triumeq毫克片劑hiv卡韋