▎藥明康德內容團隊報道
11月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，由VistaGen Therapeutics和上海艾邁醫療科技有限公司（下稱艾邁醫療）共同申報的一款PH94B鼻用噴霧劑已在中國遞交臨床試驗申請並獲得受理。公開資料顯示，
PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經類固醇候選藥物，在全球範圍內已進入治療社交焦慮症（SAD）的3期臨床研究。
艾邁醫療由康橋資本孵化而來，它擁有PH94B在大中華區、韓國和東南亞地區的開發和商業化權益。那麼，這款在研藥物有何特點呢？
截圖來源：CDE官網
公開資料顯示，
PH94B是潛在“first-in-class”、無味、起效快（約15分鐘內）的合成神經類固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關疾病的潛力。
2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用於按需治療社交焦慮症。據VistaGen公司當時新聞稿介紹，
這是FDA針對SAD候選藥物頒發的首個快速通道資格。
據悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內給藥，從根本上區別於所有當前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類藥物。
它的獨特性在於啟用外周鼻化學感應神經元，觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經迴路，而不是與中樞神經系統（CNS）中的神經元受體結合，從而限制分子向迴圈系統的轉運並最大限度地減少潛在的全身暴露
。因此，PH94B具有快速起效的藥理學特徵和較好的安全性特徵，不需要全身吸收和分佈即可產生快速起效的抗焦慮作用。
此前，PH94B已在2期臨床研究中取得出積極成果，在應對公開演講挑戰（p=0。002）和社互動動挑戰（p=0。009）中，
候選藥可迅速降低（在15分鐘內）受試者的焦慮症狀
。隨後，VistaGen公司開展了用於成人焦慮症急性治療的3期試驗PALISADE-1及PALISADE-2。
圖片來源：123RF
2020年6月，由康橋資本孵化的EverInsight公司與VistaGen公司達成戰略合作，在大中華區、韓國和東南亞地區開發和商業化治療焦慮症的候選藥物PH94B。根據協議條款，EverInsight公司將負責PH94B鼻用噴霧劑在指定合作區域的臨床開發、註冊申報和商業化，用於急性治療SAD和其他潛在的焦慮相關適應症。為此，EverInsight公司將支付500萬美元的預付款，及高達1。72億美元的額外開發和商業里程碑付款。
2020年10月，另一家同樣由康橋資本孵化的AffaMed Therapeutics與EverInsight公司達成最終合併協議，合併後公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾邁醫療），由
趙大堯博士擔任執行長
。此後，PH94B成為艾邁醫療在研產品之一。根據CDE公示，此次在中國遞交PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗申請的，正是VistaGen Therapeutics和艾邁醫療。
社交焦慮症是一個備受人們關注的健康問題。根據美國國立衛生研究院（NIH）的資料，社交焦慮症是僅次於抑鬱症和藥物濫用的第三大最常見精神疾病。患有SAD的人在某些社交場合會感到強烈、持續的焦慮或恐懼症狀，例如結識新朋友、約會、參加工作面試、在課堂上回答問題或在商店與收銀員交談等。
目前，SAD通常使用某些獲得監管批准的抗抑鬱藥進行長期治療，這些藥物起效緩慢（數週）且治療效果有限，而抗抑鬱藥和標籤外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問題。因此，臨床上患者對於安全、有效的新型藥物需求明顯。希望PH94B鼻用噴霧劑在臨床研究中進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
參考資料：
［1］中國國家藥監局藥品審評中心。 Retrieved Nov。 8，2021， from https：//www。cde。org。cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
［2］ AffaMed Therapeutics 宣佈與EverInsight Therapeutics達成最終合併協議並任命趙大堯博士為CEO。 Retrieved Oct 14，2020， from https：//world。einnews。com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo
［3］VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China， South Korea and Southeast Asia。 Retrieved Jun。 25，2020， from https：//www。vistagen。com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter
［4］U。S。 FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder。 Retrieved Dec。 10， 2019， from https：//www。vistagen。com/news-media/press-releases/detail/131/u-s-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track
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