▎藥明康德內容團隊編輯
今日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣佈，美國FDA已經批准
CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）
擴充套件適應症，
聯合內分泌療法
（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），
輔助治療激素受體陽性（HR+），人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、高復發風險的早期乳腺癌患者
。這些患者經美國FDA批准的檢測確定Ki-67評分≥20%。Ki-67是細胞增殖的標誌物。新聞稿指出，
Verzenio是首個獲批用於該患者人群的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌已經超過肺癌，成為世界上最常見的癌症，在2020年有約230萬新確診患者。據估計大約90%的乳腺癌患者確診時屬於癌症早期，雖然大多數早期HR+，HER2-乳腺癌患者的預後積極，但是
大約20%的患者會出現復發並且有發展成轉移性疾病的可能。在淋巴結中發現癌細胞和具有其它高風險特徵的患者復發機率更高
，她們需要創新療法來防止疾病的復發。
這一批准是基於一項開放標籤，3期臨床試驗的患者亞群分析結果。這一患者亞群包含超過2000名患者，她們具有多種高風險復發特徵，包括Ki-67評分≥20%，超過四個腋窩淋巴結中發現癌細胞，或者1-3個腋窩淋巴結髮現癌細胞並且腫瘤大小超過5釐米等等。
對這一患者亞群的分析顯示，
Verzenio聯合內分泌療法，與內分泌療法單藥相比，將患者復發的風險降低約36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）
。在Verzenio組合療法組，出現104例侵襲性疾病復發，內分泌療法單藥組這一數值為158。總生存期資料尚未成熟。
Verzenio（abemaciclib）是一種CDK4/6抑制劑。在HR+乳腺癌細胞系中，細胞週期蛋白D1和CDK4/6促進細胞週期進展和細胞增殖。Verzenio能夠阻斷細胞週期的進展，導致細胞衰老和凋亡。
它已經被FDA批准作為一線療法治療HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。
禮來腫瘤學總裁兼Loxo Oncology執行長Jacob Van Naarden先生表示：“我們很高興Verzenio作為輔助治療獲得批准。隨著資料的繼續成熟，我們期待未來與監管機構合作，擴充套件Verzenio作為輔助治療的適用範圍。”
參考資料：
［1］ FDA Approves Verzenio® （abemaciclib） as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer。 Retrieved October 13， 2021， from https：//investor。lilly。com/news-releases/news-release-details/fda-approves-verzenior-abemaciclib-first-and-only-cdk46
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