10月25日，勃林格殷格翰宣佈向NMPA遞交first in class單抗藥物 Spesolimab的上市申請，用於治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的發作。
泛發性膿皰型銀屑病是一種較為少見的銀屑病的亞型。其特徵是反覆發作泛發性的膿皰，常伴有高熱，嚴重時可危及生命，治療較為困難，目前缺乏統一的治療方案。患者需要住院接受區域性和系統藥物治療，包括控制炎症的免疫抑制劑、抗TNF藥物以及預防感染的抗生素等，尚無快速緩解症狀的靶向療法可用。
在一些患有此病的患者中，已經發現IL36RN的功能缺失突變，IL36RN用於編碼一種白細胞介素-36受體（IL-36R）拮抗劑。這一發現提示，IL-36R訊號通路可能在銀屑病的發病機制中發揮作用。
2
019年3月，發表在新英格蘭醫學雜誌上的一篇文獻報道了BI65513
0（
Sp
es
olimab
）
治療
泛發
性
膿皰型銀屑
病患者的I期概念性驗證臨床研究結果。
該項研究共納入了7例全身性GPP患者，分別接受單劑、開放標籤、BI 655130（10mg/kg）治療，所有患者初始GPPGA（泛發性膿皰性銀屑病醫師總體評估）評分均值為3分（中度疾病，分越高病情越嚴重），膿皰亞評分2~4分。
研究結果顯示，治療1周，5例患者GPPGA評分變為0或1（清除或幾乎完全清除），到第4周，所有患者（有或沒有IL36RN突變）GPPGA評分均變為0或1。
Spesolimab
屬於IL-36R單抗，今
年6月25日憑藉
治療
泛發性膿皰型銀屑病
I期和II期臨床試驗
中的
優越表現獲得CDE授予突破性治療藥物資格。
勃林格殷格翰此次在中國提交上市申請是基於
Spesolimab全球關鍵性II臨床研究。
結果顯示：
54。3%的患者經Spesolimab治療1周便達到面板無可見膿皰；
42。9%的患者經Spesolimab治療1周
可達到面板症狀清除或幾乎清除。
同時在整個研究中，Spesolimab的安全性資料是可接受的，患者常見的不良事件包括髮熱和輕度至中度感染。
全球開發
IL-36R專案的公司屈指可數，國內企業中目前僅有華博生物處於I期階段。
溫馨提示
醫藥魔方記錄行業發展，揭示產業趨勢，持續輸出具有行業理解和深刻洞見的內容，包括藥品市場格局變化、醫藥行業趨勢演變、政策解讀、代表性公司業務分析、醫藥行業標杆人物專訪、重磅事件解讀等，幫助使用者理解醫藥行業生態和演變，輔助行業使用者決策。
星標⭐醫藥魔方，這樣就不會錯過我們的推送啦~
