近日，國家藥監局藥審中心釋出《中國新藥註冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），這是首次對中國新藥註冊臨床試驗現狀進行全面彙總分析的一份報告。
該《報告》主要根據藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗資訊，從申辦者型別、藥物型別、試驗品種、適應症、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行彙總分析。
據悉，2020 年共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長9。1%（2386 項）。其中，國內申辦者佔比超過70%，以在國內開展試驗為主（91。6%），I 期試驗比例最高（43。7%）。
《報告》顯示，中國新藥臨床試驗的數量和藥物品種的數量相較以往都大幅增加，同時 1 類新藥佔比較高，
但藥物靶點和適應症領域分佈較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發展的同時存在臨床試驗同質化的問題
。臨床試驗效率等分析結果顯示我國臨床試驗存在
獲批後的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗佔比較低、臨床試驗地域分佈不均勻
等挑戰。
現節選關鍵資訊見下，供讀者參考：
1.藥物品種特徵分析：同質化問題明顯
2020 年，藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長9。1%。化學藥（約 73。6%）和生物製品（23。8%）佔比較高，其中新療法在生物製品中的佔比達到 4。3%；化藥、治療用生物製品、預防用生物製品和中藥的註冊分類中佔比最高的均為1 類，分別為 71%、65。4%、46。0%和 61%；
靶點同質化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以CD19 靶點為主。
2.臨床試驗特徵分析：兒科藥物佔比較低
分析2020年登記臨床試驗的主要特徵發現，適應症主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域；關於試驗範圍，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達 91。6%；關於臨床試驗分期，化學藥和生物製品總體仍以早期研發為主，
I 期臨床試驗佔比分別為50.4%和 38.3%。
受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020 年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為
3項和33項
，僅佔全年試驗登記總量的1。4%（36/2602）。
3.臨床試驗實施效率不高
2020 年度登記臨床試驗中，臨床試驗獲批後一年內啟動受試者招募的比例不足一半（45。4%）；2020年完成的臨床試驗中仍以I期臨床試驗為主，平均完成時間為 95。7 天；
完成的 III 期臨床試驗僅為5 項，平均完成時間為 176.6 天。
2020年度臨床試驗完成情況（即國內完成日期在 2020 年 1 月 1 日~2020 年 12 月 31 日期間，且國內首例ICF 日期不為空）
2020年度完成臨床試驗耗時情況分析
《藥物臨床試驗登記與資訊公示管理規範（試行）》第二章第十五條指出：“臨床試驗完成後，申請人應在
臨床試驗完成日期12個月內
在登記平臺登記臨床試驗結果資訊。對於支援上市申請的註冊臨床試驗，建議在
上市申請前
完成臨床試驗結果資訊登記（以發生時間較早者為準）。”
可想而知，2020年度登記完成的III期臨床試驗僅為5項，大機率並非實際情況，國內臨床試驗公開制度的完善還有很長的路要走。
4.臨床試驗地域分佈不均衡
我國臨床試驗機構資質從認證制改為備案制後，雖然鼓勵更多醫療機構參與床試驗，
但臨床試驗地域分佈仍然不夠均衡。
臨床試驗組長單位和參加單位仍以北京市、上海市、江蘇省、廣東省等為主。
2020 年度登記的全部臨床試驗組長單位統計情況
2020 年度登記的全部臨床試驗參加單位統計情況
本次公佈的《中國新藥註冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》則是首次對中國新藥註冊臨床試驗現狀進行了全面彙總分析。藥審中心表示，後續將按年度報告新藥註冊臨床試驗情況，以中國新藥註冊臨床試驗登記資料為依託，聚焦監管創新，提高監管效能，在推動藥品監管能力現代化中加強與業界溝通交流，
增加資訊透明度，助推中國新藥臨床試驗高質量健康發展。
隨著臨床試驗制度的進一步完善，我們相信，臨床試驗的規範化程度能不斷改善，透明化程度會不斷提升，更充分體現臨床試驗的價值。
附件：《中國新藥註冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》
