近日，吉利德科學公司宣佈，已經向美國FDA提交了bulevirtide的生物製品許可申請。這是一款潛在“first-in-class”肝炎療法，用於治療伴有代償性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。
此前，bulevitide已獲得FDA授予治療丁肝的突破性療法認定和孤兒藥資格。如果獲批，它將成為FDA批准的首款治療伴有代償性疾病的慢性HDV感染成人患者的療法。
本次生物製品許可申請的提交基於2期臨床試驗和一項正在進行的3期臨床試驗獲得的積極資料。在3期臨床試驗中，有150名慢性丁肝患者隨機接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次給藥或不進行抗病毒治療（對照組，n=51）。
試驗的中期結果表明，在治療24周後，使用2 mg bulevirtide的患者達到病毒學和生化聯合應答的比例為36。7%（p
基於中期結果，藥物表現出的安全性特徵與既往研究一致，沒有報告嚴重的不良事件（AE）。
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參考資料：
［1］ https：//www。businesswire。com/news/home/20211119005269/en