新藥研發是一個複雜過程，投入大、週期長、風險高，隨著全球醫藥產業的發展與藥品註冊審評日趨嚴格，新藥的研發難度與研發成本不斷提高［1］。而我國2018年“4+7”帶量採購政策的推行，更是對整個醫藥行業產生了巨大影響，帶量採購所帶來的價格競爭使國內藥企開始轉型，尋求適合自身的發展戰略，更加註重藥物創新和製造高階仿製藥，力求轉變成為技術性創新型藥企［2］。
帶量採購推動了藥企對藥品研發投入的重視，為降低研發成本、減少失敗風險、縮短新藥上市週期，藥企會尋求外部研發支援，將藥物研發外包給合同研究組織（CRO）。CRO 提供的技術服務已覆蓋了藥物研發的整個過程———
早期服務
包括藥物篩選、生物檢測、製劑技術研究等；
中期核心服務
包括各期臨床試驗與監查、資料管理與分析等；
後期服務
包括藥品註冊申報、市場推廣、商業諮詢及藥效追蹤等領域［1］，而
病理診斷作為疾病診斷的“金標準”，在新藥的研發和臨床試驗過程中也扮演者重要的角色
，研發過程中涉及病理學研究的多項內容，比如靶標篩選，靶標驗證，藥效研究、藥理毒理研究，臨床試驗過程中的病理檢測和診斷，Biomark的組織學檢測和判讀，藥企也會優先選擇和專業的第三方病理中心實驗室合作。
這就意味著，藥企要尋求具備專業資質的病理中心實驗室來合作，國內第三方病理診斷中心行業發展情況，為業內人士近年來的關注重點。受政策、需求、技術發展等因素影響，我國第三方病理診斷中心行業進入了蓬勃的發展階段，行業市場規模持續增長［3］。
1、為更好地推行“分級診療”政策，中國大力支援第三方病理診斷中心的成立
2016年，原衛計委頒佈《病理診斷中心基本標準和管理規範（試行）》，對病理診斷中心管理規範和基本標準作出規定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理診斷中心業務的企業陸續成立（
衡道病理即11家企業之一
），國內第三方病理診斷中心行業迎來初步發展。
2、罹患惡性腫瘤的人數增加，推動病理診斷需求上升
60~80歲老年人為惡性腫瘤高發群體，伴隨人口預期壽命的增長，60歲以上老年人數量增加，惡性腫瘤發病人數呈現逐年上升趨勢，帶來病理診斷專案需求端的增長。
3、病理醫生數量缺口大
我國病理科執業醫師數量遠低於國家要求臨床配備標準，中國醫療機構床位總數是7，940，300張，根據衛生部2009年釋出的《病理科建設與管理指南（試行）》檔案標準規定，每100張病床需配備1~2名病理醫師，以每100張床配備1。5名病理醫師的標準計算，對病理醫師的需求量為158，806名，國內病理醫師的缺口在14萬名左右。
4、人工智慧助力，促進病理診斷行業升級
在國家政策支援下，本土企業逐步攻破各項核心技術，在高階醫學影像技術上不斷取得創新性突破，伴隨相關技術成熟與應用場景落地，人工智慧將助力病理診斷行業升級。
我國分子病理診斷髮展程序與國外基本同步，但還存在差距
我國的分子病理診斷髮展程序與國外基本呈同步趨勢［4］，20 世紀80 年代，在越來越多腫瘤相關基因被發現的同時，也有越來越多的檢測、抑癌基因的分子病理技術應運而生，但相比之下，在普及和認識程度、規範化程度等方面與國外都還存在差距。創新藥研發、分級診療、癌症高發現狀、病理人才缺口等諸多因素，都迫切需求踐行國家標準設立、有研發實力、規模優勢明顯的第三方病理檢測中心的出現。
而針對病理CRO業務，選擇質控監督到位、技術規範、有研發手段，具備病理CRO專業壁壘的病理中心實驗室顯然是最優方案，藥企和醫院能因此節約大量的時間和人力成本，
並拿到符合藥物申報要求的檢測結果和資料。
是機遇，也是挑戰，衡道病理應勢而生
衡道病理成立於2017年，是目前國內首家獨立第三方病理診斷中心。主營業務和技術平臺圍繞病理為核心，在以病理為中軸的綜合性業務建構上，滿足臨床、CRO、科研的專業化服務需求。衡道病理擁有完善的檢測平臺、精準的診斷能力和全流程服務體系。旗下坐落於上海市寶山區的上海衡道醫學病理診斷中心，佔地2800平米，旗下坐落於北京市大興區的北京衡道醫學病理診斷中心，佔地2900平米。衡道病理為目前我國境內單體最大的臨床病理診斷中心及專業化的臨床試驗服務機構，服務國內近千家醫院以及數十家藥企及研究機構。
今天我們有幸邀請到衡道病理伴隨診斷業務開發部總監胡盼接受我們的採訪。
衡道病理伴隨診斷業務開發部總監 胡盼
胡盼從5個方面與我們進行了分享：
1
衡道病理有著強大的實驗室系統
衡道病理堅持按照CNAS和CAP要求設立的執行體系，經過1年多的正式執行，就在近日順利透過CNAS-CL02（ISO15189）現場評審。也成為全國持有病理診斷牌照機構中，首家透過CNAS-CL02（ISO15189）現場評審的非公立第三方病理診斷機構；衡道專注病理，包括病理技術和病理診斷，並建立踐行病理診斷中心的標準設立和推行，是國內病理行業的領導者。
2
衡道病理具有優質的人才儲備
衡道病理實驗室質量負責人和專案經理在CRO領域有著豐富的經驗，操盤和管理過數百個臨床試驗專案，經受過國內外各類客戶的稽查以及國家局的核查；同時，還搭建了強大的IT和AI團隊，在電子化系統和數字化層面，可以為客戶提供更多更高效的合作方案以及AI輔助判讀方案。
3
衡道病理強大的研發實力與背景打響品牌
衡道病理17年成立，從最初的每個月幾百個樣本到現在每個月上萬的樣本，成長速度十分的迅速。衡道病理成立時的初衷主要是為了解決基層醫院的難處，同時，也是響應國家分級診療的政策：基層醫院由於缺乏病理醫生，臨床科室的發展也嚴重受限，制約著醫院整體業務水平的提升，患者也得不到及時的救治。
隨著業務規模的逐漸壯大，在業內的知名度越來越高，衡道病理在2020年初開始佈局CRO，以病理中心實驗室作為服務載體，為臨床試驗中的病理檢測，病理診斷提供規範化、標準化的檢測和診斷服務。建立並逐步健全了質量管理體系，方法學開發和驗證體系，檔案管理體系，儀器裝置管理體系，資料管理體系，樣本管理體系和人員管理體系。依託每天大量的臨檢樣本，在樣本庫中儲備了大量腫瘤樣本，可用於檢測時的質控內對照，以及方法學的建立和方法學的驗證。
4
衡道病理的CRO服務
（1）為I-IV期臨床試驗提供科學、合規、高效的病理中心實驗室服務，開展多中心臨床研究中檢測或判讀一致性要求高的療效或預後指標的評估，以及特殊/探索性的檢測指標的開發，並覆蓋專案管理、樣本採集包定製、樣本冷鏈運輸、生物樣本長期儲存等配套服務。
（2）服務型別涵蓋蛋白檢測，細胞檢測，基因檢測，主要方法學有H&E、特染、IHC、mIHC、FISH、qPCR、Sanger等。
（3）服務專案主要有：入排腫瘤診斷或複核，新輔助治療pCR評估，療效或預後相關蛋白表達水平檢測，基因融合或重排檢測，雲切片庫等。
5
衡道病理的服務理念
秉持客戶優先的合作理念，讓客戶感受到更優質的合作體驗！衡道長期秉持客戶優先、服務至上，急客戶之所急、憂客戶之所憂，讓客戶享受合作的全過程。經過三年多的發展，衡道病理積累了大量慕名而來的客戶，CRO業務已經逐步成為衡道病理的另一張名片，也正在成為國內外的藥企人選擇病理中心實驗室的首選。衡道病理始終高度關注質量控制與管理，持續增強質量體系建設，中心實驗室已經透過ISO15189現場評審，同步，CAP認證也正在推進，服務能力也從國內進一步拓展到全球開展的臨床實驗中。
參考文獻：
［1］黃越燕，黃嬛，高廣春。從醫藥CRO行業發展談複合型藥學人才培養。藥學教育，2021，37（01）：7-10。
［2］曹思甜。帶量採購對藥企的影響。財富時代， 2021，（06）：45-46。
［3］2019年中國第三方病理診斷中心行業概覽。
［4］李寅。分子病理診斷的現狀與思考［J］。世界最新醫學資訊文摘，2018，18（65）：39+41。