修美樂迎對手,FDA批准首個阿達木單抗可互換生物製品

醫谷微訊號:yigoonet

日前,FDA批准了首個阿達木單抗可互換生物類似藥——勃林格殷格翰的Cyltezo(阿達木單抗-adbm),用於治療相關炎症性疾病。Cyltezo最初於2017年8月獲得批准,用於多種慢性炎症疾病,這次最新批准將其指定為可用於所有Humira的適應症。這意味著Cyltezo現在可以替代Humira,而處方者不必改變處方。

FDA對生物類似藥可互換性給出的標準包括:在證明生物相似性的基礎上,進一步證明可互換的生物類似產品可預期在任何給定患者中產生與參照產品相同的臨床結局,同時,與參比製劑交替或轉換使用時在安全性和療效上帶來的風險不得大於單獨使用參比製劑時的風險。

可互換生物製品可在不需要處方醫生批准的情況下替代原研藥,一定程度上降低醫療成本、便利患者。目前FDA已批准了2款可互換產品,第一款為今年7月批准的Mylan公司的 Semglee(甘精胰島素-yfgn),Semglee與賽諾菲的 Lantus(甘精胰島素)生物類似且可互換。

第二款即為Cyltezo。其可互換性的批准參考了勃林格殷格翰III期隨機VOLTAIRE-X臨床試驗的資料支援,VOLTAIRE-X試驗表明Cyltezo與Humira等效,在轉換治療組和連續治療組之間的藥代動力學、功效、免疫原性和安全性方面沒有顯著差異。

目前Cyltezo被批准用於成人患者的以下適應症:(1)中度至重度活動性類風溼關節炎;(2)活動性銀屑病關節炎;(3)活動性強直性脊柱炎(一種影響脊柱的關節炎);(4)中度至重度活動性克羅恩病;(5)中度至重度活動性潰瘍性結腸炎;(6)中度至重度慢性斑塊型銀屑病。同時,Cyltezo也適用於2歲及以上的中度至重度活動性多關節型幼年特發性關節炎患者,以及6歲及以上的克羅恩病患兒。

Cyltezo現以單劑量、預填充玻璃注射器(40 mg/0。8 mL、20 mg/0。4 mL)提供,在醫生指導下皮下注射給藥,最嚴重的已知副作用是感染和惡性腫瘤(癌症)。最常見的預期不良反應是上呼吸道和鼻竇感染、注射部位反應、頭痛和皮疹。

不過雖然Cyltezo作為阿達木單抗可互換生物製品獲批,但勃林格殷格翰指出,Cyltezo目前還沒有在美國上市,基於其幾年前與艾伯維達成的專利和解協議,Cyltezo的商業許可要到2023年7月才開始。

作為艾伯維的王牌產品,Humira的市場正在遭受專利到期和生物類似藥的蠶食,其美國市場獨佔期將在2023年1月結束,為了捍衛Humira的專利權,自2017年艾伯維陸續與安進、勃林格殷格翰、輝瑞、三星Bioepis、邁蘭、山德士等簽署Humira生物類似藥和解協議,然而2023年專利到期時預計至少將有9款生物類似藥進入市場,瓜分Humira的份額。根據艾伯維2021年半年報,Humira全球銷售額99。4億美元,國際市場收入同比下滑12。6%。此次Cyltezo作為阿達木單抗可互換生物類似藥獲批,無疑讓Humira未來的局勢更緊迫。

此外值得一提的是,目前國內已有4款國產阿達木單抗生物類似藥獲批,分別為百奧泰的格樂立、海正藥業的安健寧、信達生物的蘇立信以及復宏漢霖的漢達遠。

文 | 醫谷

修美樂迎對手,FDA批准首個阿達木單抗可互換生物製品

TAG: CyltezoHumira生物單抗活動性