圖片來自齊魯晚報
前言
今天（10月7日），經過5天的連續陰雨天氣，北京城終於迎來晴天。天氣轉晴，街上的行人多了起來。
站在窗前，看著馬路上川流的車流和人流，小編簡單回顧了一下自己的十一假期，本來想著回山東老家，去金銀花田或者玉米地，酣暢淋漓地大幹一場，體驗秋收的喜悅！
遺憾的是，秋收的喜悅沒有體驗到，卻體會到，因為罕見的秋雨傾盆，連日的秋雨，大型收割機無法進行田間作業，導致已成熟的玉米，無法收割，眼見著部分玉米在水中浸泡、發芽，我們乾著急，卻一點辦法沒有。我們多數人能做的只是望田興嘆而已！
有人可能會有疑問？沒有機器，就不能秋收了嗎？可以人工採收啊？我們小時候，不都是用手直接掰玉米嗎？全家總動員去掰玉米，不就得了？不能眼睜睜看著玉米爛在地裡吧？網上不是有很多在水裡，用盆或者小船往外運玉米的嗎？
家裡一兩畝地的還好說，家裡人齊上陣，搶收一兩天還可以！
可現實中，今天的新農村，和我們兒時已經不一樣了，新農村建設，城鎮一體化等，使得很多人平時不在村裡，在村裡居住的多數是老人。遇到這種極端天氣時，大型機械無法下地作業，老人只能望田興嘆，盼著晴天的到來。
剛會想到這，手機突然想了，一看是閨蜜X的電話，接起：
X：從老家回來了嗎？看你朋友圈回去看地了啊？
我：前晚回來的，下雨天地裡無法幹活兒，就回來了，找我啥事啊？
X：沒別的事兒，就是前幾天看到識林發得那篇“印度兩 CRO 存在嚴重資料可靠性問題，製藥商需重做生物等效性研究”的文章，當時就想找您聊聊，知道你在老家，怕耽誤你幹活兒，就沒聯絡你，今天想著，明天就上班了，你估計回來了，就想聊聊這個話題。
我：就這事啊，有啥好聊的啊，2017年，你們準備在印度做BE時，說你們準備中美雙報，我記得當時我很簡單明瞭地給你進行過分析，中美雙報，不是字面那麼簡單，法規其實很簡單，也很好理解。拋開“CMC”和“GMP“部分不談，就你們公司如果選擇在印度進行BE，就供應商選擇、監察或者稽查印度CRO的能力水平，對你們都是挑戰，你們自己沒有與之相匹配的人員，你們最好選擇優秀的臨床機構，可能更適合你們，風險更小。
X：你說的，我都懂，可是老闆不聽我的，老闆聽某專家，還有那個某某CRO的，說在印度一條龍服務，質量好，價格便宜，而且快，不用過遺傳辦等等。。。。。。
最後，我們還是選擇了印度，幸運的是，不是這兩家。但是老闆擔心我們合作的哪家會不會也有風險，前天給我電話，讓我找人評估一下，今天又來電話，點名讓我找你，說你神通廣大，印度的CRO，你葉門清！
我：打住，我替我謝謝你老闆，他太抬舉我了，我一個英語口語不好的人，而且沒有去過印度的人，我對印度的企業和公司不瞭解。我瞭解國內的臨床研究現狀，熟悉部分臨床機構或者CRO，那是我做過3年多的實地調研，國外的事兒，我不清楚，這事，我幫不了忙。
X：這可怎麼辦？明天一上班，老闆又得問我，你就給我出出主意唄！
我：不是我，不幫，是幫不了，我不瞭解你們選擇哪家CRO。不過，你可以問一下YY，我記得2019年時，她問過我2個問題：
（1）國內哪家企業用在印度做的BE資料，在國內申報的？
（2）國內哪家臨床機構做的BE，用於在美國的ANDA？
我當時的回答，大體如下：
（1）我知道貌似2家企業的3個品種，用印度的BE資料，在國內申報新4類，至於是那3個品種，我記不太清，我可以在CDE受理目錄中進行檢索，同時在臨床試驗或者BE備案登記平臺進行查詢，如果查不到該品種的BE或者臨床登記，大機率是在印度做的？
至於是哪2家公司，我也不能說，不過我能提醒的是，國內國際化，尤其是固體制劑做得好就那麼幾家（齊魯、華海、石藥、天晴、以嶺萬洲等），你自己琢磨吧。
（2）國內有好幾家臨床機構做的專案透過FDA檢查過，例如吉大一、協和等
X：你說了這麼啥意思？讓我去問YY？
我：聰明！去問YY，比我更合適，基於她的性格，估計會把印度的那幾家都做了調研！還有你選的哪家，說不定，就是她家選的哪家，或者她知道誰你們選擇是同一家……
X：算了，不問你了，我去問YY得了，我還有一個關於化5.2類的問題，想聽聽你的建議。
我：怎麼又是化5。2類，真應了蘭那句話，閨蜜就是用來禍害的，你們一個個都來問我化5。2的事兒，我一個化5。2的專案都沒做過。我回答不具有代表性，9月底，QQ問我，原文如下：
QQ：香姐，有沒有聽說過5.2類，用境外上市的BE資料，免在中國做的情況啊？
我：肯定有
QQ：都能免了嗎？那不是進口都隨意了
我：不是啊，你要看具體品種，5。2和5。2，也不一樣；還要看境外BE是什麼時間完成的？這是一個很大的時間點！還有一個最大的問題，你在國外是仿製藥，但是國內原研或者仿製藥上市，一句話，中國有沒有該藥的用藥歷史，是第一位；其次，該5。2類的BE是在什麼時間，在那個國家或者地區產生的？這些都是關鍵資訊。一句話，中國監管部門是否有該藥（原研或者其他仿製藥）的臨床資料，很關鍵
QQ：有你知道的例子嗎？
我：我記不太清了，5。2類，你自己查一下吧，因為就批了那麼幾個！有幾個原則，你需要了解：5。2類，首先國內原研有沒有上市，或者仿製藥上市？如果有的話，它的臨床研究資料在中國監管部門應該有；這種情況下，你要看該5。2類的BE資料是近期產生的嗎？在那個國家做的BE？你們自己要評估一下資料可靠性，還要關注該藥在國外上市後是否做過重大變更，其原有BE資料是否還支援？中國接受境外臨床試驗資料，包括在國外做的BE資料。再給你一個辦法，你找到近2年獲批或者還在CDE審評中化5。2類的品種名稱，同時在CDE臨床試驗或者BE備案登記平臺進行查詢，如果查不到該品種的BE或者臨床登記，大機率是在國外做的。
我：你怎麼關注化5。2了？
QQ：我老闆準備引進幾個5.2，讓我們做立項調研
我：原來如此，一般情況，原研或者仿製藥在國內已上市的前提下，外加集採的常態化下，部分國家與中國的雙邊關係的影響，其實，化5。2的優勢不是很大了，如果將來供應量有風險（例如集採斷供、貿易戰風險等）的背景，不如選擇成立合資公司，直接做產品技術轉移，就像羅欣和阿拉賓度的合作……
以下省略一萬字
結束語：
貌似全國各地罕見的連日秋雨（9月下旬至10月6日）天氣，造成的各地玉米無法機收的現象，與近日曝光的印度兩CRO存在嚴重資料可靠性問題無直接關係！
可是，我們細想一下，在網路上，你可以看到很多年輕人拍得利用各種工具搶收玉米的小影片。部分人拍影片的初衷不同，其實，有些玉米掰回家，如果沒足夠的空間進行攤涼或者機烘，也還是會發芽，發黴的……
印度CRO或者加拿大的部分CRO，亦或其他地方的CRO，一直以來，都有過資料造假事件的曝光。
此次，FDA 要求擁有已獲批、已計劃批准或目前正在審評的藥物的企業，如果研究對批准至關重要，需要使用其他 CRO 重複進行生物等效性和生物利用度研究。FDA 發言人表示，
FDA 已知受資料可靠性問題影響的藥品申請超過 100 個。
一句話，國外的月亮，不一定那麼圓，風險依然存在！