課程概要
創新藥的早期臨床研究是藥物研發的瓶頸，關係到藥物研發整體流程的戰略決策，能提供新藥首次在人體內使用的藥代、藥效和耐受性等資訊，這些資訊將在指導後期臨床試驗，探索新藥用藥方案以及新適應症開發等方面起到重要作用。
本次課程將以《創新藥早期臨床研究設計》為題，為大家闡明創新藥早期臨床試驗概念，梳理早期臨床試驗各步驟內容及對應目的，並以I期臨床試驗為例談及早期臨床試驗設計考慮。
本次課程主要內容包括：
1、什麼是創新藥早期臨床試驗
2、早期臨床試驗的內容和目的
3、早期臨床試驗設計的考慮—以I期臨床試驗為例
課程時間
課程時間：2021年6月25日 15:00-16:00
講師簡介
白虎成
博濟醫藥I期科學事務部副部長
微生物與生化藥學碩士。
5年從業經驗，設計實施多項化藥及生物藥創新藥I期試驗、BE試驗，協助了10餘項IND專案的I期臨床試驗設計，在早期臨床試驗特別是I期臨床試驗上有較豐富經驗。
博濟醫藥簡介
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司創建於2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械、保健品研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5。1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有近800名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十餘家關聯業務的參股公司；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究（原料、製劑）、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（註冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等，涵蓋了新藥研發各個階段。
