速遞丨轉移性乳腺癌新藥!衛材公佈Halaven真實世界研究強勁療效資料

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國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等

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國內新藥獲批

【乳腺癌】新碼生物引進的創新ADC擬納入突破性治療品種

5月18日,中國國家藥監局藥品審評中心最新公示,由浙江醫藥和其子公司新碼生物申報的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物擬納入突破性治療品種,擬定適應症為:HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。(醫藥觀瀾)

國外新藥獲批

【邊緣區淋巴瘤】國產BTK抑制劑!百濟神州百悅澤®(澤布替尼)新適應症獲美國FDA受理!

百濟神州(BeiGene)近日宣佈,美國食品和藥物監督管理局(FDA)已受理百悅澤®(Brukinsa,通用名:zanubrutinib,澤布替尼)用於治療先前接受過至少一種CD20導向療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者的新適應症上市申請(sNDA)並授予其優先審查資格

【非小細胞肺癌】中國自主研發創新生物藥上市申請首次被FDA受理並進入審批

5月17日,FDA正式受理了由信達生物和美國禮來製藥聯合開發的創新藥物PD-1單克隆抗體達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請,這標誌著中國自主研發的創新生物藥的完整上市申請首次被美國FDA受理並進入正式審評階段。(新浪醫藥新聞)

臨床試驗進展

【B細胞腫瘤】默沙東BTK-C481S抑制劑申報臨床

5月18日,CDE官網顯示,默沙東MK-1026片臨床申請獲國家藥監局受理,是國內第3款申報臨床的BTK-C481S抑制劑。MK-1026是一種口服有效和可逆的BTK抑制劑,既能抑制野生型也能抑制C481S突變型BTK。(醫藥魔方)

【三陰性乳腺癌】默沙東KEYNOTE-522達到雙重主要終點

默沙東宣佈,在治療高危早期三陰性乳腺癌方面,其抗PD-1療法Keytruda 在III期 KEYNOTE-522試驗中已達EFS臨床試驗雙重主要終點。資料顯示,在此項試驗研究中,與單一的新輔助化療療法相比,Keytruda採取與化療在術前進行聯合治療的方法,並在術後作為單藥輔助治療,在臨床資料上取得了更好地提升效果。(生物探索)

行業動態

Advances in Therapy:轉移性乳腺癌(mBC)新藥!衛材公佈Halaven(海樂衛,艾立布林)真實世界研究強勁療效資料,已在中國上市!

衛材(Eisai)近日公佈了評估原研抗癌藥Halaven(中文商品名:海樂衛,通用名:甲磺酸艾立布林,eribulinmesylate)治療轉移性乳腺癌(mBC)一項真實世界研究的資料。該研究評估了Halaven作為一種三線或多線療法治療mBC患者的治療模式和臨床結果,包括三陰性乳腺癌(TNBC)亞型。研究資料最近發表於國際醫學期刊《Advances in Therapy》。

Halaven已於2020年1月在中國上市,用於治療既往接受過至少2種化療方案(包括蒽環類和紫杉類)治療的區域性復發或轉移性乳腺癌患者。(生物谷)

Science子刊:新研究表明阿伐索帕錳提高放療的殺癌效果,同時保護正常組織免受放療的破壞性影響

來自美國愛荷華大學、德克薩斯大學西南醫學中心和Galera治療公司(Galera Therapeutics, Inc。)的研究人員報道一種似乎能保護正常組織免受放療破壞性影響的小分子藥物可能同時能夠提高放療的殺癌效果。相關研究結果發表在2021年 5月12日的Science Translational Medicine期刊上。(生物谷)

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