為進一步保障公眾用藥安全,今日(10 月 29 日),國家藥品監督管理局釋出公告對追風透骨製劑和蒲地藍消炎製劑處方藥說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。
1、蒲地藍消炎製劑:孕婦慎用!
蒲地藍消炎製劑主要成分是黃岑、蒲公英等,功能主治為清熱解毒,抗炎消腫;臨床主要用於癤腫、咽炎、扁桃腺炎。
原不良反應和禁忌證均為「尚不明確」,原注意事項指出:「孕婦及脾胃虛寒症見:腹痛、喜暖、洩瀉者慎用。」,本次正式修改為:
「孕婦慎用」!
其他修改內容如下:
【不良反應】項應包括
該製劑有以下不良反應報告:噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。
【禁忌】項應包括
對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】應包括
1。 孕婦慎用。
2。 過敏體質者慎用。
3。 症見腹痛、喜暖、洩瀉等脾胃虛寒者慎用。
2、追風透骨製劑:肝腎功能不全禁用或慎用
追風透骨丸主要成分為制首烏、制草烏。制天南星等,功能主治為祛風除溼,通經活絡,散寒止痛;臨床主要用於風寒溼痺,肢節疼痛,肢體麻木。
追風透骨片/膠囊主要成分與丸劑類似,功能主治為通經絡、祛風溼、鎮痛祛寒;臨床主要用於風寒溼痺、肢節疼痛、肢體麻木、神經麻痺。
原不良反應和禁忌證均為「尚不明確」。
本次片劑與膠囊劑增加警示語:
「本品含制川烏、制草烏、制天南星」!
禁忌項增加:
「孕婦及肝腎功能不全者禁用」
本次丸劑注意事項處新增:
「肝腎功能不全者慎用」
且標註含制川烏、制草烏等有毒成分,需在醫生指導下嚴格按說明書服用,不得隨意增加服用量或延長服用時間。
其他修改內容如下:
追風透骨片/膠囊
警示語應增加
本品含制川烏、制草烏、制天南星
【不良反應】項應增加
消化系統:噁心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經系統:頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。
面板:皮疹、瘙癢、面板潮紅等。
呼吸系統:胸悶、呼吸困難等,有喉頭水腫個案報告。
心血管系統:心悸,有心律失常和血壓升高個案報告。
全身性反應:過敏反應、乏力、水腫等。
【禁忌】項應增加
1。 對本品及所含成份過敏者禁用。
2。 孕婦及肝腎功能不全者禁用。
【注意事項】項應增加
1。 本品含制川烏、制草烏、制天南星,應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用,不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況,應立即停藥併到醫院就診。
2。 運動員慎用。
3、追風透骨丸
【不良反應】項應增加
消化系統:噁心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。
面板:皮疹、瘙癢、面板潮紅等。
神經系統:頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。
心血管系統:心悸、胸悶,有血壓升高和心律失常個案報告。
全身性反應:過敏反應、水腫等。
【禁忌】項應增加
對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應增加
1。 本品含制川烏、制草烏、制天南星,應在醫師指導下嚴格按說明書規定服用,不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥後如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應等情況,應立即停藥併到醫院就診。
2。 肝腎功能不全者慎用。